新冠病毒疫苗研發(fā)進(jìn)展如何？普通公眾何時(shí)能接種？疫苗上市后價(jià)格是否可承受？疫情發(fā)生以來，新冠疫苗研發(fā)的一舉一動(dòng)都備受社會(huì)關(guān)注，9月25日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室就新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展舉行吹風(fēng)會(huì)，回應(yīng)公眾關(guān)切。
新冠病毒疫苗研發(fā)進(jìn)展如何？普通公眾何時(shí)能接種？疫苗上市后價(jià)格是否可承受？疫情發(fā)生以來，新冠疫苗研發(fā)的一舉一動(dòng)都備受社會(huì)關(guān)注，9月25日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室就新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展舉行吹風(fēng)會(huì)，回應(yīng)公眾關(guān)切。
回應(yīng)1：新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展如何？
——4個(gè)疫苗進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)
科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬介紹，我國(guó)新冠疫苗研發(fā)總體處于領(lǐng)先地位。目前，我國(guó)有11個(gè)新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。4個(gè)疫苗進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，目前進(jìn)展順利，其中3個(gè)為滅活疫苗，1個(gè)為腺病毒載體疫苗。與此同時(shí)，重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗正在抓緊開展一期、二期臨床試驗(yàn)。
我國(guó)疫苗企業(yè)與多個(gè)**的機(jī)構(gòu)簽署了合作協(xié)議，在依法合規(guī)的基礎(chǔ)上，共同實(shí)施三期臨床試驗(yàn)。吳遠(yuǎn)彬介紹，中國(guó)生物公司2個(gè)滅活疫苗在中東開展三期臨床試驗(yàn)，已接種超過3.5萬人，目前觀察疫苗的安全性良好，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。北京科興中維公司的滅活疫苗在南美、東南亞地區(qū)有關(guān)**，也在抓緊開展三期臨床試驗(yàn)，接種工作有序進(jìn)行。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗獲批在歐亞地區(qū)有關(guān)**開展三期臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)開始入組接種。
回應(yīng)2：新冠疫苗何時(shí)上市？
——特事特辦，推動(dòng)盡快上市
**藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人楊勝說，新冠疫苗是用于健康人群預(yù)防新冠病毒感染的，它的安全性、有效性必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，所以上市前需要完成臨床前研究、一期和二期臨床研究，并要通過三期臨床試驗(yàn)證明達(dá)到相應(yīng)的保護(hù)效力，證明疫苗的安全性和有效性達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，還要完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明擬上市疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性。
他提到，疫苗三期臨床試驗(yàn)進(jìn)展快慢受到很多因素影響，例如受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度以及試驗(yàn)具體結(jié)果等。我們將堅(jiān)持依法依規(guī)，確保安全有效，采取特事特辦的原則，優(yōu)化流程，無縫銜接，全力以赴，爭(zhēng)分奪秒，推動(dòng)我國(guó)新冠病毒疫苗盡快上市。”楊勝說。
回應(yīng)3：新冠疫苗安全性如何？
——截至目前均為輕度不良反應(yīng)
在新冠疫苗研發(fā)過程中，其安全性備受社會(huì)關(guān)注。
對(duì)于新冠疫苗可能的不良反應(yīng)，科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組副組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士王軍志表示，從新冠疫苗一期和二期臨床試驗(yàn)的結(jié)果數(shù)據(jù)來看，目前基本上都屬于輕度的可接受的不良反應(yīng)。
王軍志介紹，任何疫苗在臨床階段和大規(guī)模使用時(shí)都會(huì)產(chǎn)生一定的不良反應(yīng)，包括局部和全身的不良反應(yīng)，如局部的紅腫、疼痛、一過性的發(fā)熱，這是可接受的范圍。在新冠疫苗研發(fā)中，均把不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)作為疫苗安全性的重要指標(biāo)。
王軍志表示，從一期和二期臨床試驗(yàn)的結(jié)果數(shù)據(jù)來看，目前基本上都屬于輕度的可接受的不良反應(yīng)，這也讓新冠疫苗可以順利地進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，對(duì)于一個(gè)新疫苗，上市后仍然需要不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。
他強(qiáng)調(diào)，新冠疫苗是給健康人用的，保證安全是疫苗研發(fā)的**位，也是我國(guó)審評(píng)疫苗一貫的原則。
對(duì)于接種疫苗后會(huì)否出現(xiàn)ADE（Antibody-dependent enhancement）現(xiàn)象的問題，王軍志回應(yīng)說，從目前掌握的資料來看，還沒有發(fā)現(xiàn)新冠疫苗相關(guān)的ADE現(xiàn)象。
ADE，即抗體依賴性感染增**應(yīng)，指的是人接種疫苗后產(chǎn)生的抗體可能會(huì)介導(dǎo)感染加重的現(xiàn)象。王軍志表示，ADE現(xiàn)象在登革熱疫苗等疫苗研究中都有發(fā)現(xiàn)，因此新冠疫苗研發(fā)過程從一開始就在關(guān)注ADE現(xiàn)象。
“我們對(duì)ADE現(xiàn)象的關(guān)注，從臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)就開始了，目前完成研究的資料來看，還沒有疫苗相關(guān)的ADE現(xiàn)象。”王軍志強(qiáng)調(diào)，新冠疫苗是否存在罕見的ADE現(xiàn)象，仍然需要從大規(guī)模三期臨床和更大規(guī)模人群觀察中密切監(jiān)測(cè)。
回應(yīng)4：接種新冠疫苗后保護(hù)時(shí)間有多長(zhǎng)？
——首批接種者抗體依然維持較高水平
接種新冠疫苗后，是否可以保護(hù)接種者免受感染，保護(hù)效力可以維持多久？新冠疫苗的有效性是大家關(guān)心的另一個(gè)重要問題。
對(duì)于疫苗有效性問題，中國(guó)疾控中心流行病學(xué)首席科學(xué)家曾光表示，我國(guó)目前正在研制的多款新冠疫苗已經(jīng)初步獲得動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、一期和二期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，有的已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。截至目前整體進(jìn)展順利，在各個(gè)階段獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果初步證實(shí)了疫苗的安全性和有效性。
“目前進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的疫苗，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和一期、二期臨床試驗(yàn)階段都取得了安全性和有效性的良好結(jié)果。”曾光同時(shí)指出，疫苗的有效性只有完成了三期臨床試驗(yàn)以后才能得出確切結(jié)論。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、一期和二期臨床試驗(yàn)只能初步提示疫苗有良好效果，到目前為止全球還沒有任何一款新冠疫苗完成三期臨床試驗(yàn)，對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果還需要耐心等待。
曾光向
石家莊網(wǎng)站建設(shè)表示，人類發(fā)現(xiàn)新型冠狀病毒的時(shí)間僅僅9個(gè)月，每款疫苗確切接種后的保護(hù)時(shí)間有多長(zhǎng)，還要做長(zhǎng)期的、大量的研究工作。“目前比較積極的結(jié)果是，我國(guó)*早接種疫苗的受試者，血清檢測(cè)結(jié)果顯示抗體依然維持較高水平，這提示了疫苗可能會(huì)有比較長(zhǎng)期的保護(hù)作用。”
回應(yīng)5：中國(guó)新冠疫苗產(chǎn)能如何，怎樣分配？
——預(yù)計(jì)年產(chǎn)能超6億劑，按人群、分層次接種
科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長(zhǎng)、**衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展中心主任鄭忠偉介紹，預(yù)計(jì)到今年年底，我國(guó)新冠疫苗年產(chǎn)能可達(dá)到6.1億劑，明年可以達(dá)到10億劑以上。
對(duì)于疫苗接種如何分配的問題，鄭忠偉表示，將按照高風(fēng)險(xiǎn)人群、高危人群、普通人群這三類人群分層滿足接種。
“根據(jù)目前對(duì)新冠病毒一些特點(diǎn)的掌握來看，可將感染人群分為三類。”他介紹，高風(fēng)險(xiǎn)人群包括一線的醫(yī)療防疫人員、邊境口岸工作人員、農(nóng)副產(chǎn)品和冷凍市場(chǎng)工作人員等，高危人群包括老人、孕婦、兒童、基礎(chǔ)疾病患者等。
“分類的目的，就是在產(chǎn)能及接種能力的實(shí)現(xiàn)過程中，應(yīng)按照這三個(gè)人群，分層去滿足。”他表示。
回應(yīng)6：新冠疫苗價(jià)格如何？
——在大眾可接受范圍內(nèi)提出指導(dǎo)價(jià)
對(duì)于疫苗定價(jià)問題，鄭忠偉表示，新冠疫苗定價(jià)要遵循其公共產(chǎn)品屬性，“無論如何，都要實(shí)現(xiàn)疫苗的可及和可負(fù)擔(dān)，一定會(huì)在大眾可接受范圍內(nèi)提出新冠疫苗的指導(dǎo)價(jià)格”。
回應(yīng)7：接種新冠疫苗后是否還需要戴口罩？
——建議繼續(xù)戴口罩、勤洗手、保持距離
曾光表示，在完成疫苗接種程序4周后，被接種者摘掉口罩應(yīng)該是安全的。但今冬還將面臨流感病毒等呼吸道傳染病流行，而且沒有任何一款疫苗可以****有效，而且大多數(shù)公眾未必能在今冬明春接種到新冠疫苗。
曾光建議公眾根據(jù)國(guó)內(nèi)疫情、聚會(huì)場(chǎng)所、通風(fēng)措施、自身免疫狀況等情況謹(jǐn)慎為好，繼續(xù)保持戴口罩、勤洗手、保持距離等好習(xí)慣。
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